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많은 한의사들이 국산 과립제의 효능을 못마땅하게 생각하면서 일본 쯔무라(Tsumura http://www.tsumura.co.jp)에서 나오는 과립제를 찬양하곤 하오.
쯔무라 과립제의 품질이 좋은 것은 사실이지만, '일체의 부형제가 없다'는 식으로 잘못된 내용이 알려져 있으므로 이를 바로잡고자 하오.

의문 :
쯔무라 과립제에는 첨가제가 없는가?

과립제에 쓸 수 있는 첨가제로는 부형제, 결합제, 붕해제, 교미제, 방향제, 착색제 및 코팅제가 있으며[각주:1], 한약제제에서 쓰이는 대표적인 부형제로는 유당과 전분(감자/밀/쌀/옥수수전분)이 있소. 추출물의 특성에 따라서 부형제 한 가지만 쓸 때도 있고 다른 첨가제 몇 가지를 적절히 섞어서 사용할 때도 있소.
부형제가 없는 과립제를 '백산제'라고 부르기도 하오만, 국내 제약회사에서도 생산기술은 다들 보유하고 있으나 수요가 없으니 생산량이 거의 없소.
많은 한의사들은 쯔무라 과립제가 백산제인줄로 알지만, 쯔무라에서도 과립제를 만들 때 부형제를 첨가하오. 부형제가 없으면 제제의 품질 유지가 어렵기 때문이오.


위 그림은 쯔무라 갈근탕 엑스과립에 대한 설명이오.[각주:2]
성분 부분에 분명히 "이 제품 5.0g 중에 갈근탕 엑스가 2.8g 함유되어 있다"고 나와있소.
갈근탕 엑스과립 5g 중에 갈근탕 엑스는 2.8g, 즉 56%가 추출물이고 나머지 44%는 첨가제 되겠소.
(그림 맨 아래에 어떤 첨가물을 썼는지 나와 있소. 스테아린산 마그네슘, 유당수화물 및 자당 지방산 에스테르를 첨가물로 썼다고 하오. 이 중에 유당수화물이 부형제 되겠소.)

말인즉슨, 쯔무라 과립제도 첨가제가 상당량 들어간다는 말쌈.


그런데, 위 그림에서 갈근탕 엑스 2.8g이라면서 각 약재들의 함량은 도합 11.22g에 달하는 것은 어찌된 일인가? 라는 의문을 갖는 햏자가 있을 것이오. 자세히 보면 '2/3 양'이라고 되어 있으므로 건조약재로 환산하면 7.48g이 들어 있다는 말인데, 이는 약재 7.48g을 추출하여 찌꺼기는 버리고 추출액만을 건조한 엑스가 2.8g이라는 말 되겠소. 추출수율이 대략 37.4% 정도 되므로 상당히 높은 편이로구료.

한편 국산 과립제를 보면, 예를 들어 한중제약의 갈근탕 과립제는...
"1회용량(5.0g) 중 갈근(2.67g), 대추(1.33g), 마황(1.33g), 감초(0.67g), 계피(1.0g), 작약(1.0g), 건강(0.33g)"
이라고 하오.[각주:3] 약재 뒤에 붙은 수치는 건조약재 환산 무게이므로, 합산하면 건조약재 8.33g.
그런데, 쯔무라 갈근탕은 1일 5g 복용(2.5g씩 2회)이고 한중제약 갈근탕은 1일 15g 복용(5g씩 3회)이므로, 1일 복용량을 건조약재 무게로 환산하면 쯔무라는 7.48g, 한중제약은 24.99g ㄷㄷ
건조약재로 따졌을 때 무려 3.3배 이상을 복용하는 셈인데, 이런데도 효능이 더 약하다고 알려진 것은 무슨 까닭이리오?

생각건대,

추측1. 쯔무라를 주면서 "최고급 일본산 약" 드립 → 환자의 플라시보 극대화("비싼 것은 좋은 것이여")
추측2. '값비싼 쯔무라' 자기세뇌 → 약간의 증상 호전이라도 발견되면 '역시 쯔무라' → 동료 한의사들에게 RT
추측3. 원료 약재의 질 차이
추측4. 체내 흡수를 최대화하는 쯔무라만의 미묘한 제약기술

이 네 가지 정도가 복합적으로 작용하는 것이 아닐까 하오. 특히, 추측1과 추측2도 무시 못하겠지만, 가장 큰 차이는 '추측3. 원료 약재의 질 차이'라고 사료되오.
이를테면 국내에 유통되는 계피(대한약전에서는 '육계')의 경우 저가품과 최상품의 가격 차이가 6~7배 이상 나는데, 원산지에서는 비싸서 우리나라 수입상들이 들여올 엄두도 못내는 최고급품을 일본에서 아도쳐(;) 가져간다고 알려져 있소.
저등급 육우와 1++급 한우의 맛이 다르듯이 약재도 저급품과 고급품의 효능 차이가 엄존함이 당연하오. 이에 대해서는 나중에 또 이야기하기로 하고..

오늘은 귀찮으니 이만.

아차,

의약품의 첨가제는 법적으로 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 제제의 치료효과를 변하게 하지 않는 물질을 쓰게 되어 있소.[각주:4]
따라서 애초에 '부형제가 약효를 저해한다'는 드립은 성립할 수 없음이오.



  1. 대한약전 제제총칙 [본문으로]
  2. http://www.tsumura.co.jp/products/karyu/index.htm [본문으로]
  3. http://www.hzpharm.co.kr/g_bbs/bbs/board.php?bo_table=product05&wr_id=2 [본문으로]
  4. 대한약전 통칙 [본문으로]
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댓글
  • 프로필사진 윤주 의약품의 첨가제는 법적으로 직접적인 약리작용을 나타내지 않고 제제의 치료효과를 변하게 하지 않는 물질을 쓰게 되어 있소.
    따라서 애초에 '부형제가 약효를 저해한다'는 드립은 성립할 수 없음이오.

    평위산먹고 더 소화가 안된다는건 진단을 잘못했거나 뻥이란 말씀이군요 ㅋㅋ
    2011.03.10 09:18 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 아..
    그 경우는 이야기가 달라질 수 있는데, 요컨대 부형제로 가장 많이 쓰이는 유당은 유당불내증(우리나라에는 흔함)이 있는 사람이 먹으면 소화불량 증상이 심해질 수밖에 없지.
    그래서 유당이 부형제로 들어간 제제는 겉에 주의문구가 들어가 있음이라.
    2011.03.10 13:45 신고
  • 프로필사진 잘 보고 갑니다. 잘 보고 갑니다. 선생님. 추측4에 포함될지 모르겠지만, 건식, 습식의 차이가 약효의 차이로 나타나지는 않을런지요. 그리고 저도 추측3에 상당히 의미를 두고 있습니다. 국산 추출약도 좋은 평가를 받는 날이 오기를 기다립니다.
    <약재도 저급품과 고급품의 효능 차이가 엄존함이 당연하오.> 이 부분 글도 기대하겠습니다. 고맙습니다.
    2011.03.16 16:45 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 추출할 때의 온도, 압력, 시간, 유량 등도 변수이고, 농축 및 건조(동결건조, 분무건조 등) 방법, 건조 분말의 입자 크기 및 형태도 변수가 되겠습니다.
    (* 저는 게으름이 체화되어서, 기대에 부응치 못할 가능성이 높습니다요ㅋ)
    2011.03.16 20:48 신고
  • 프로필사진 쯔무라 과립제에 대한 오해 이글을 쓰는 목적은 일반 소비자들이 오해할 소지가 있기 때문에 바로 잡고자합니다.
    1) 부형제에 대한 부분
    - 쯔무라과립제 DC 자료집에 근거하면 첨가제가 들어가 있음. 첨가제가 없이는 건조엑스만으로 과립이라는 형태의 제제가가 만들어지지 않지만, 산제는 가능함. 이에 과립제와 산제를 동일비교하여 마치 국내 제약회사만이 만들수 있다는 표현은 부적절한 표현으로 사료됨.
    - 또한, 일부 한의사들이 잘못 알고 있는 내용을 마치 쯔무라 과립제의 문제로 오해될 소지가 있는 것으로 사료됨. 결론적으로 쯔무라사에 만든 제제의 형태는 산제가 아니라 과립제이므로 과립이라는 제제를 만들기 위해서는 부형제가 반드시 들어가야 함.
    2. 쯔무라 과립제에 대한 특징
    1) 국내 과립제의 생산방법은 습식과립이라는 제조공정을 고쳐서 과립이 생산되나, 쯔무라사는 건식과립의 제조공정을 거쳐서 제조됨
    2) 약재의 품질차이
    - 의약품은 원료가 표준화되어 품질이 균일해야 함. 이에 쯔무라사는 기원약물을 GAP라는 과정을 거쳐서 생산함.
    생산된 약재는 원료표준화작업을 통해 품질이 균일한 제제를 제조함.(여기에 쯔무사의 노하우가 있는 것으로 사료됨. 제가 확인한 바로는 최적의 지표물질을 함유한 도지약재를 사용한 것으로 확인됨)
    - 국내과립제 생산회사에서는 이부분에 대한 자료가 불충분한 것으로 사료됨.
    3. 원료의 안전성
    - 현행 쯔무사는 원료검사 40가지와 191항목의 잔류농약검사을 검사하고 있음.(국내기준 5가지 잔류농약검사)
    - 이에 국내과립제회사보다 훨씬 엄격한 기준의 안전성검사를 하고 있음.
    - 이에 쯔무라사는 원료가 표준화된 품질이 우수하면서도 안전성이 확보된 의약품을 생산하고 있음

    결론적으로 저는 쯔무사 직원이 아니며, 한약학 및 제제학을 전공한 학자의 신분으로 상기 글의 내용이 정직하게 한약을 제조하는 일본쯔무사의 진실을 가릴 수 있다고 생각하여 사실에 근거하여 글을 올리오니, 이점 참조하여 글을 정정해 주실 것을 정중하게 요청드립니다.
    2011.03.21 11:30 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 관련 내용을 부언해 주심에 감사드립니다.
    제 글은 [①쯔무라가 좋다더라]-[②부형제가 없어서 좋다는 소문은 잘못이다]-[③원료약재나 제약기술의 차이가 아닐까]라는 논지이므로, 부언하신 내용과 상치되지는 않는다고 생각됩니다.

    저도 국내 한방제약회사들이 쯔무라 수준으로 향상되기를 바라는 마음이 간절합니다. 물론 이는 한의사를 위시로 한 한약 소비자층의 수요가 충분히 커져야 가능한 일이겠습니다.
    2011.03.21 15:25 신고
  • 프로필사진 스페르츠 한중제약 과립제의 부형제는 어떻습니까? 2013.02.16 18:52 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 일본 쯔무라에 대비해서 국산 한약제제의 원료약재 함량을 비교하기 위해서 예시로 든 것일 뿐, 좋다 나쁘다의 판단근거는 없습니다.
    약재 농축 정도에 따라 부형제 함량이 달라지겠지만, 엑스량이 표기되어 있지 않으므로 알 수 없습니다.
    엑스량이 표기된 함소아제약 갈근탕의 경우 약 50%의 첨가제(부형제 안정제 등)가 포함되어 있습니다. 대부분의 제약회사 제품이 비슷할 것으로 추측됩니다.

    ※ 첨가제의 단순함량은 사실 전혀 중요한 요소가 아닙니다. 첨가제라는 것이 대부분 전분이나 유당이므로, 첨가제가 아무리 많이 함유된 제제라도 그저 밥 한 숟갈 더 먹는 것과 다를 바 없습니다. 중요한 것은 엑스(한약재 추출물 농축액)의 품질입니다. 아무리 첨가제를 적게 쓰고 엑스 함량이 99%에 이른다고 해도 저질약재를 원료로 썼다면 좋은 약효를 기대하기는 힘듭니다.
    2013.02.20 10:39 신고
  • 프로필사진 스페르치 예, 제가 촛점을 맞춘 부분은 약효보담도 부작용입니다. 쯔무라 제품만 해도 주의사항에 갈락토오스 불내성 또는 흡수장애 환자에게는 투여하지 말라고 하는데 모든 과립제가 가지고 있는 한계라고 해야 되겠습니까? 2013.02.23 11:26 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 예, 아무리 법적으로 약효를 저해하지 않는 물질만 첨가제로 쓸 수 있다고 하지만 현실적으로는 약물의 흡수나 소화를 방해하는 경우가 있습니다.
    유당(유당불내증)이나 밀전분(소음인) 대신에 쌀전분을 부형제로 사용하면 좋겠습니다만, 제약과정에서 어떤 단점(가격?)이 있는지 모르겠습니다.
    소비자 입장에서 그나마 할 수 있는 일이라면, 과립제 아닌 백산제를 사용하던지, 유당이나 밀전분이 들어있지 않은 제품을 쓰던지, 복용시 끓는물에 쏟아붓고 몇 분간 팔팔 끓여서 복용하는 방법이 있겠습니다.
    2013.02.25 21:46 신고
  • 프로필사진 테드 고야스님 찬양! 리서치캠프에서 뵙고 제가 만난 연구자분들 통틀어 가장 위트/센스 있으신 분이라는 것을 확신하게 되었네요ㅋㅋ 2016.07.23 13:49 신고
  • 프로필사진 초르초르 우리나라는 개별한약전탕과립을 믹스하는형태이고
    쯔무라는 전탕후과립화로 만들어 전체적인 부형제양도 차이나고 약효도 차이가 난다고 전에 보았던것 같아요~
    2017.05.15 16:50 신고
  • 프로필사진 - 관리자 - 개별과립을 섞어서 만드는 건 단미엑스혼합제제라고 하고, 처방구성을 한꺼번에 추출해 만드는 건 복합엑스제제라고 합니다. 우리나라 제약회사에서도 복합엑스제제를 생산하고 있습니다만, 이른바 보험가루약이라 불리는 것은 단미엑스혼합제제입니다. 2017.05.16 17:37 신고
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